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药品GMP认证流程大公布

2019-07-29 15:04:46   作者:kewatt  出处:科瓦特

申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料

1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);

2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);

3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;

4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);

5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;

6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;推荐阅读:药品净化车间平面设计图

7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气

洁净度等级);

8、生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;

9、药品生产企业(车间)的关键工序,主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;

10、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

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